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Responsable Técnico/a & Project Manager-Producto Sanitario (Barcelona)

Empresa especializada en productos y equipamiento para oftalmología

 

 

Se requiere:

Formación: Grado en Farmacia.

Idiomas: Inglés (Fluido).

IT: Office, ERP.

Misión: En dependencia de la Dirección Técnica se encargará de dar soporte a tareas que abarcan desde el desarrollo al registro de productos sanitarios, cosméticos y complementos alimenticios, tanto de desarrollo propio como de licencias, para todas las empresas del Grupo, a nivel nacional e internacional. Mantenimiento de licencias de actividades de las empresas del grupo, así como de los productos y del sistema de calidad (ISO 9001, ISO 13485 y BPD). Project manager: colaborará en la gestión del desarrollo de un nuevo medicamento actualmente en Fase 1 clínica.

Funciones y responsabilidades: Responsable en asegurar que todos los departamentos cumplen con sus funciones, de acuerdo a los procedimientos de trabajo e instrucciones establecidas. Supervisar directamente las actividades de almacenaje, distribución y/o importación. Comprobar que los productos sanitarios, cosméticos y complementos alimenticios fabricados o importados cumplen los requisitos exigidos por la reglamentación que les sea de aplicación. Posesión de las autorizaciones, declaraciones, certificaciones, informes, etc., que resulten preceptivos. Adecuación del etiquetado e instrucciones de uso. Inclusión de datos, documentos o frases de advertencia necesarias para la distribución de los productos en España, etc. En el caso de medicamentos fabricados dentro de la UE, debe garantizar que cada lote se ha producido y ensayado/comprobado con arreglo a la normativa europea en vigor. Para medicamentos fabricados fuera de la UE debe garantizar que todo lote importado ha sido objeto, en el país importador, de las pruebas especificadas necesarias para dar cumplimiento a la normativa legal vigente. Certificar en un registro o documento equivalente que cada lote de producción cumple lo dispuesto a la normativa. Supervisión directa de la fabricación de los productos sanitarios fabricados. Liberación de los lotes de productos sanitarios fabricados. Certificar todos los lotes de medicamentos conforme a que su fabricación se ha producido y controlado según los requisitos establecidos en la autorización de comercialización y cualquier otra disposición relativa a la producción, control y liberación de medicamentos. Supervisar el archivo documental. Revisar y evaluar incidentes relacionados con los productos sanitarios, cosméticos y complementos alimenticios y medicamentos que se fabrican, distribuyen, comercializan y/o importan de cara al sistema de vigilancia y disponer los medios para su comunicación a las autoridades sanitarias. Ser interlocutor/a con las autoridades sanitarias y colaborar con ellas en la ejecución de las medidas que procedan, como por ejemplo, la retirada del producto del mercado. Aprobación o rechazo, según proceda, de los medicamentos a distribuir y comercializar. Evaluar los protocolos de cada lote de medicamentos. Aprobar y controlar los análisis por contrato. último/a responsable ante una retirada de medicamentos, responsabilizándose de la ejecución y coordinación de la misma. Facilitar a las autoridades sanitarias, siempre que le sea requerida, la documentación que avale la conformidad de los productos con lo establecido en la legislación. Preparación y supervisión de las comunicaciones de puesta en el mercado o puesta en servicio de los productos sanitarios de clase IIa, IIb y III. Preparación y supervisión de la documentación exigida a los responsables de la comercialización de productos sanitarios de la clase I, IIa, IVD y productos a medida, siempre que sea procedente. Supervisión del registro de tarjetas de implantación en los implantes que así lo requieran. Supervisión directa de las actividades de distribución y comunicación de las mismas a las Comunidades Autónomas, en su caso. Supervisión de los mensajes dirigidos a la publicidad y promoción de los productos. Autorización de procedimientos escritos y otros documentos técnicos, incluyendo sus modificaciones. Comprobar el mantenimiento de los departamentos, locales y equipos que puedan afectar a la calidad del producto. Adoptar las medidas satisfactorias que garantizan, en la medida de lo posible, que los productos sanitarios, cosméticos y complementos alimenticios, se fabrican, se almacenan, distribuyen y posteriormente se manejan de tal modo que la calidad se mantiene íntegra durante el periodo de validez y durante toda la cadena de suministro. Seguimiento y control de las condiciones ambientales de la zona de almacén. Designación y control de las condiciones de almacenamiento de materiales y productos. Aprobación y control de los fabricantes contratados. Conservación de protocolos. Control del cumplimiento de las normativas aplicables: ISO 9001, 13485, Normas de Correcta Fabricación (GMP) y Buenas Prácticas de Distribución. Inspección, investigación y muestreo con el fin de controlar los factores que puedan afectar a la calidad. Asegurar que se da la formación inicial y continuada necesaria a aquellos cuyo trabajo y actividades puedan afectar a la calidad del producto. Asegurar que existe un procedimiento de autoinspecciones y/o auditorías de calidad que evalúa regularmente la eficacia y la aplicación del sistema de garantía de Calidad. Asegurar que no se libera para su venta o distribución ningún lote de producto sin que una persona cualificada (Técnico Responsable o suplente) haya certificado que cumple los requisitos de la pertinente autorización. Debe aprobar las actividades subcontratadas implicadas en base al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución. Validación del software y los procesos informáticos de la compañía.

Experiencia: Mínima de 2-3 años en funciones similares (regulatory affairs, calidad, I+D+i).

Se ofrece:

Incorporación inmediata. Retribución acorde a la responsabilidad del cargo y la experiencia aportada.

REFERENCIA: TQPM-100123

 

 

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Curriculum Vitae

He leído y acepto las condiciones legales.*